”)发布的公告显现,公司与北京橡鑫生物科技有限公司(金橡医学)协作开发的泌尿系统肿瘤早检产品优爱®的首张商业化处方在大学隶属华东医院落地,标志着我国现在仅有获批上市的甲基化+基因突变双机制的尿路上皮癌早检产品慎重进入临床使用,为我国患者供给更精准的无创肿瘤确诊服务。
依据公告,优爱®是我国首款甲基化+基因突变双机制的尿路上皮癌早检产品,可经过“一管尿”完成对尿路上皮癌患者的前期精准无创确诊,是《2024年CSCO尿路上皮癌医治攻略》《膀胱癌早诊早治专家一致(2024版)》《我国癌症筛查中心技能专家一致》等威望攻略一致优先引荐的检测手法。
超越1000例的注册性临床研讨的多个方面数据显现,优爱®的敏感性到达92.5%,特异性到达95.8%,临床成果优异,并且不受血尿、结石等外因搅扰。此外,优爱®无创的医治方法还极大地改进了现在临床常用的镜检(膀胱镜、输尿管镜)侵入性操作所引发的患者激烈不适,一起其精准的功能也优于超声、尿细胞学等敏感性较低、易漏诊的确诊方法。
依据世界卫生组织计算,2020年我国“泌尿三癌”的新发病例数超越27万例,同期逝世人数超越13万例。国家癌症中心与世界肿瘤研讨机构联合测算的数据也显现,我国泌尿系统三大肿瘤新发病人数正逐年递加。临床上关于相关肿瘤精准、无创的前期检测需求非常可观。
除优爱®外,还具有金橡医学尿路上皮癌复查产品优爱MRD以及前列腺癌早检产品优护在我国大陆的独家商业化及联合开发权益,上述三款产品均获得了美国FDA的突破性医疗器械确定。
远大医药发表的公告显现,经过与金橡医学的协作,公司将以泌尿系统肿瘤精准确诊商场为切入点,构建全方位、多维度的泌尿系统产品商场营销系统,充沛整合资源、优化途径布局、强化品牌建造,为研制管线中放射性医治产品等泌尿系统产品的商业化奠定坚实基础。此外,优爱/优护系列新产品也可与远大医药精准医治一体化核药产品构成多样化的产品组合,全方位满意多种泌尿系统肿瘤患者的早查看、早确诊、效果监控及医治后复发监测等全病程办理的临床需求。